口服液玻璃瓶制劑生產工藝和設備的合理配置

口服液玻璃瓶制劑生產工藝和設備的合理配置

口服液玻璃瓶制劑生產工藝和設備的合理配置在口服液玻璃瓶制劑工藝要求下，其設備配置可有洗瓶機、隧道烘箱、灌軋機、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。其中：對洗瓶機來說，主要考慮到不溶性微粒的控制；對隧道烘箱來說，主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果；對灌軋機來說，主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果；對雙扉滅菌柜來說，主要考慮到熱分布和熱穿透試驗。
在《藥品生產質量管理規(guī)范實施指南》中明確規(guī)定：口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產環(huán)境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液玻璃瓶體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級，最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。然而，非最終滅菌口服液玻璃瓶藥品與最終滅菌口服液體藥品的工藝區(qū)別之一，就是灌軋工藝后的滅菌過程。